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“被举报的复星医药子公司:遭FDA出具警告信一年 添加时间:2018-09-01 05:31

  新京报讯(记者李云琦)8月24日,在重庆市食品药品监督管理局的官网上,当地食药监局回复了一则关于复星医药控股子公司重庆医药工业研究院(重庆医工院)的举报,称已经在对重庆医工院开展相关调查工作,已派出检查组进驻企业。新京报记者通过查阅复星医药公告发现,公司曾披露,重庆医工院曾经收到过FDA的警告信。且遭FDA出具警告信一年半后仍未解除警告。8月30日下午,新京报记者多次致电复星医药,电话无人接听。

  这封重庆市食药监局的回复,起源于一起公开举报。

  重庆市食药监局的公开邮箱中,收到一封标题为《重庆医药工业研究院制药公司严重违反药品管理法》的举报信,举报人自称“我们是重庆医药工业研究院有限责任公司的员工”。

  在举报信中,举报人直言重庆医工院存在“几乎所有生产工艺都没有根据批准的工艺生产”、“领导带领员工大量编造生产记录、检验记录”、“欺骗上级药品监督管理部门,骗取药品GMP证书”等行为。

  8月24日,重庆食药监局回复该举报信称,“我局党组高度重视,已启动对您投诉举报的企业开展相关调查工作,现已派出检查组进驻企业,如发现企业存在举报内容相关的违法违规生产行为,我局将依法进行查处。”。

  数据显示,复星医药持有重庆医工院56.89% 的股权。

  在上述举报信中,举报人提到重庆医工院“生产质量管理十分混乱,领导无视药品生产管理法规,带头弄虚作假,造成了极其恶劣的后果。在2016年5月美国FDA现场检查后,得到了警告信!2017年11月美国FDA再次现场检查,又出现了严重违反药品管理法规的情况,得到了美国FDA给予的最差评价结果(OVI)”。

  新京报记者通过查阅复星医药公告发现,公司曾披露,重庆医工院曾经收到过FDA的警告信。

  此前的2017年3月,复星医药发布公告称,“重庆医工院于近日收到FDA针对 2016 年 5 月 16 日至 19 日对重庆医工院南 岸区涂山路工厂 QC 实验室原料药检查中所 发现的实验室数据规范性不足出具的警告信。 ”

  复星医药称,因警告信而暂时不能进入美国市场的重庆医工院南岸区涂山路工厂生产的 3 个原料药(包括蔗糖铁、培美及阿比特龙)在美国尚处于注册阶段、 未实现商业化销售。

  事情过去1年半以后,重庆医工院的警告仍未能解除。

  在2018年8月9日复星医药发布的《2018 年公开发行公司债券募集说明书 》公告中,复兴医药对上述被一个警告事项提示风险称,重庆医工院曾收到美国食品药品监督管理局针对2016年5月16日至19日对重庆医工院南岸区涂山路工厂实验室原料药检查中所发现的实验室数据规范性不足出具的警告信。

  复星医药继续表示,重庆医工院已针对美国食品药品监督管理局警告信中所述内容进行了相应整改,美女的烦恼在线播放,“并会在规定时间内向美国食品药品监督管理局递交回复报告具体说明所采取的各项整改措施和完成计划”“争取尽快解除警示”。

  这意味着,重庆医工院截止到8月9日,仍未解除警示。

编辑:马小龙